Il nuovo sistema per prevenire la contraffazione dei Dispositivi Medici

Unique Device Identification (UDI)

Penne per testare il livello di insulina, lenti a contatto, cerotti, frese dentali, valvole cardiache ma anche apparecchiature da laboratorio per le analisi: tutti questi prodotti fanno parte della categoria dei dispositivi medici per i quali è in corso un grande cambiamento.

Viste le novità introdotte con l’MDR, molte aziende grandi e piccole si trovano ad oggi impreparate di fronte alle scelte da intraprendere e ai passi da compiere.

MDR 2017/745 e IVDR 2017/746: le sfide principali

Classificazioni MD e deadlines codifica UDI

UDI-DI e UDI-PI: la struttura dell’UDI

Stampare l’UDI: come, dove, quando e le eccezioni

Connessione a EUDAMED: modalità

QUADRO NORMATIVO

MDR e IVDR, le sfide da affrontare

Dal 26 maggio 2021 è in vigore la nuova direttiva dell’UE Regolamento Europeo Dispositivi Medici” MDR 2017/745 che sostituisce le due direttive UE precedentemente esistenti (MDD and AIMDD) e disciplina la marcatura dei dispositivi medici attraverso l’apposizione di un codice univoco – per la loro tracciabilità lungo la supply chain.

All’MDR si affianca anche il regolamento IVDR 2017/746 per la diagnostica in vitro, che sostituisce il precedente IVDMD, entrato in vigore il 26 maggio 2022.

2021 2023 2025 2027
Marcatura UDI su DM Classe III Classe II Classe I
Marcatura diretta UDI su DM riutilizzabile Classe III Classe II Classe I
Marcatura UDI su dispositivi in vitro (IVD) Classe D Classe C e B Classe A

DEADLINES DI CODIFICA

Classificazione dei device e scadenze

L’introduzione delle nuove normative ha un impatto notevole per la maggior parte delle aziende di dispositivi medici e dispositivi in ​​vitro, motivo per cui le deadline di conformità sono state assegnate per priorità, e sono quindi diverse a seconda della classe di rischio a cui appartengono i dispositivi.

La normativa individua infatti 4 categorie di dispositivi medici e 4 categorie di dispositivi in vitro, classificati in ordine crescente a seconda del grado di rischio che comportano per la salute pubblica o del paziente.

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STRUTTURA E AGENZIE AUTORIZZATE

UDI-DI, UDI-PI e le agenzie GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA

Su ogni dispositvo medico dovrà quindi essere apposto un codice identificativo: l’UDI è un codice univoco ed è la “chiave di accesso” alle informazioni del prodotto registrate su EUDAMED. Il codice UDI può essere numerico o alfanumerico ed è composto da 2 parti:

  1. Device Identifier (DI): è un codice fisso specifico (max 25 cifre) che identifica una versione o modello di un dispositivo ed il suo fabbricante.
  2. Production Identifier (PI): è un codice variabile relativo ai dati di produzione del dispositivo, quali numero di lotto, data di scadenza, data di fabbricazione, ecc.

I codici  UDI-DI sono emessi da agenzie autorizzate quali: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA – che possono essere scelte liberamente dal produttore dei DM.

DOVE STAMPARE, OBBLIGHI ED ECCEZIONI

UDI carrier: formati e tipi di codice

l’UDI è un codice univoco ed è la “chiave di accesso” alle informazioni del prodotto registrate su EUDAMED. La parola “univoco” tuttavia non implica che ogni singolo dispositivo debba essere serializzato: la serializzazione dei device nell’UE è obbligatoria solo per i dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker e defibrillatori.

L’UDI Carrier è il formato “visibile” dell’UDI e deve essere composto da caratteri leggibili sia in formato HRI sia in formato AIDC.  Il fabbricante ha l’obbligo di riportare l’UDI sull’etichetta del device, sull’imballaggio primario, e su tutti i livelli di imballaggio superiori che costituiscono un’unità di vendita.

EUDAMED

Connessione a Eudamed: quando e come

EUDAMED è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Il sistema EUDAMED comprende la banca dati centrale per i dispositivi medici ed in vitro che si compone di sei moduli dei quali, ad oggi, ne sono stati attivati tre.

Attualmente l’utilizzo di EUDAMED avviene su base volontaria per i moduli che sono stati resi accessibili. La connessione a EUDAMED dovrà avvenire necessariamente entro 6 mesi dal rilascio pienamente funzionale di tutti i moduli della piattaforma.

È possibile scambiare dati con EUDAMED in 3 diverse modalità, a seconda della quantità di dati da caricare, e del livello di automazione desiderato.

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