MDR ET IVDR, LE LIVRE BLANC DES DÉFIS ET OPPORTUNITÉS TECHNIQUES

UDI : Etes vous en conformité avec la nouvelle réglementation.

Êtes-vous confronté à la nouvelle réglementation sur le marquage des dispositifs médicaux ? Téléchargez le livre blanc dans lequel vous trouverez de nombreuses informations sur les réglementations européennes MDR et IVDR.

MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 : les enjeux principaux

Classes de risques et calendrie

Classes de risques et calendrie

Marquage UDI : où, quand, comment exceptions

Comment se connecter à EUDAMED

SUJETS

Quels sont les changements introduits avec le règlement MDR et comment s'adapter à la législation

Pour être conforme aux nouvelles réglementations européennes MDR et IVDR, les fabricants de dispositifs médicaux doivent affronter de multiples problèmes relatifs à la réglementation, sa mise en œuvre, mais également la gestion des données et des informations à échanger avec EUDAMED. La complexité de ces exigences varie selon les produits traités et les Pays destinataires ce qui complique encore cette tâche.

Par conséquent, les entreprises qui s’occupent du conditionnement des dispositifs médicaux doivent identifier rapidement les solutions qui leur permettent une mise en conformité avec la règlementation mais flexible pour s’adapter à des évolutions futures. Quels sont les points clés de la règlementation, et quelles sont les considérations techniques à évaluer pour choisir la meilleure technologie ?

Le livre blanc dresse un état des lieux de la situation actuelle en analysant les nouvelles exigences liées au marquage et à la traçabilité des dispositifs médicaux selon le système UDI et aide les industriels à identifier les facteurs de succès sur le choix des solutions à mettre en œuvre.

CARACTÉRISTIQUES ET CONFORMITÉ

Une solution spécifique à l'industrie pharmaceutique

Vous êtes confronté à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux et aux défis qu’elle implique ? Vous avez des doutes et vous souhaiteriez avoir des réponses claires ? Participez à notre atelier où nous aborderons de nombreuses problématiques

  • Code UDI : Définition, scénario et pourquoi on en parle
  • Savez-vous à quelle classe appartiennent vos Dispositifs Médicaux ?
  • Définition des classes et délai de codage sur les marchés
  • UDI Carrier : où l’appliquer ? Défi et technologies pour un marquage correct
  • Connexion à EUDAMED – Procédures, aspects techniques et délais
  • Cas d’application pour les Dispositifs Médicaux
  • Session de questions/réponses et questions à nos experts

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